In allen Phasen des Arzneimittelentwicklungsprozesses - Entdeckung, vorklinische und klinische Phase, FDA-Prüfung und Herstellung/Vertrieb - erfordert der Umgang mit empfindlichen biologischen Materialien eine sorgfältige Kühlung oder Gefrierung. Die Aufrechterhaltung der Integrität dieser Materialien ist in jeder Phase von entscheidender Bedeutung und erfordert eine auf die Materialien und die jeweilige Phase zugeschnittene Temperaturkontrolle.
Enge Gleichförmigkeit und Wiederholbarkeit fördern weniger Variabilität
In der Entdeckungsphase konzentrieren sich akademische und Forschungseinrichtungen auf die Identifizierung von Krankheitsbereichen und therapeutischen Zielen für die potenzielle Entwicklung von Arzneimitteln. Dies beinhaltet die Identifizierung und Validierung von Targets und die Entwicklung von Assays. Verschiedene biologische Materialien wie Proben, Reagenzien, Proteine, Enzyme, DNA und RNA müssen bei präzisen Temperaturen gelagert werden, um den Erfolg der Forschungsbemühungen zu gewährleisten. Selbst die geringste Temperaturschwankung, die oft durch das Öffnen von Türen verursacht wird, kann die Funktionalität, Struktur und Zusammensetzung dieser empfindlichen Proben gefährden und damit ihre Integrität, Millionen von investierten Dollars und das gesamte Forschungsprojekt in Frage stellen.
Viele dieser Proben müssen bei extrem niedrigen Temperaturen gelagert werden und erfordern einheitliche Gefrierverfahren. Während eine Reihe von Technologien ein gewisses Maß an Gleichmäßigkeit und Wiederholbarkeit beim Kühlen und Gefrieren erreichen kann, ist die Umluftkühlung/-gefrierung der eindeutige Gewinner, wenn es darum geht, die strengen Qualitäts-, Zuverlässigkeits- und Effizienzstandards zu erfüllen, die im Life-Science-Sektor unerlässlich sind.
Kühllagerlösungen, die eine enge Gleichmäßigkeit mit forcierter Luftkonvektion bieten, sind hervorragend geeignet, um die Integrität der Proben zu gewährleisten und die experimentelle Variabilität zu reduzieren - ein entscheidender Faktor für Forscher, die experimentelle Bedingungen und Ergebnisse reproduzieren wollen. Die Technologie der forcierten Luftkonvektion verwendet einen Ventilator, um die Luft um das biologische Material herum zu zirkulieren und zu verteilen. Auf diese Weise wird die Wärme gleichmäßig abgeführt, was zu einer konstanten, gleichmäßigen Kühlung führt, die besonders effektiv ist, wenn die Türen häufig geöffnet werden. Die gleichmäßige und kontrollierte Umgebung, die durch die forcierte Luftkonvektion entsteht, ermöglicht wiederholbare, zuverlässige Versuchsbedingungen.
Effizienz senkt Betriebskosten
Effizienz ist in Forschungslaboratorien von größter Bedeutung und hat einen hohen Stellenwert. Da die Forschung häufig durch Zuschüsse und Stiftungen finanziert wird, sind kosteneffiziente Verfahren Standard. Effiziente Kühl- und Gefriertechnologien kommen nicht nur der Integrität der Proben zugute, sondern tragen auch zur Senkung der Betriebskosten bei. Die Technologie der forcierten Luftkonvektion optimiert die Temperaturkontrolle durch eine effiziente Luftzirkulation, was zu einer verbesserten Energieeffizienz, einer Minimierung der Versuchsabfälle und einer verlängerten Lebensdauer der Kühl- und Gefriergeräte führt.
Um eine optimale Effizienz der Einrichtung zu gewährleisten, ist die Investition in ein Kühl-/Gefriergerät, das einem beschleunigten Lebensdauertest (ALT) unterzogen wurde, von entscheidender Bedeutung für Leistung und Langlebigkeit. Eine ALT-Prüfung, die beispielsweise eine Lebensdauer von 10 Jahren unterstützt, bietet die ultimative Garantie für Langlebigkeit im Vergleich zu einem Gerät, das keine ALT-Prüfung bietet. Darüber hinaus sind EPA-zertifizierte Geräte, die die ENERGY STAR®-Normen erfüllen, ideal, um die effizientesten Laborkühl- und -gefriergeräte zu ermitteln. Die ENERGY STAR®-Zertifizierung kennzeichnet Produkte, die von der EPA für die Senkung des Energieverbrauchs und der Lebensdauerkosten anerkannt sind, was zu einer Verringerung der Gesamtbetriebskosten und der Umweltbelastung beiträgt.
Präklinische Kühllösungen unterstützen Medikamentenformulierung und Stabilitätsstudien
In der präklinischen Phase der Arzneimittelentwicklung sind Kühl- und Gefrierschränke nach wie vor unerlässlich für die Lagerung von präklinischen Forschungsstudien, Tests und Referenzstandards, die für die Erstellung der Daten erforderlich sind, die für die Entwicklung von Arzneimitteln für klinische Versuche benötigt werden. Präklinische Studien sind nicht sehr umfangreich, aber sie liefern detaillierte Informationen über Dosierung und Toxizität.
Nach den präklinischen Tests prüfen die Forscher ihre Ergebnisse und entscheiden, ob das Medikament am Menschen getestet werden soll. Darüber hinaus sind für die in dieser Phase durchgeführten Studien Kammern mit kontrollierter Geschwindigkeit erforderlich, die Einheitlichkeit und Wiederholbarkeit bei schnellen, kontrollierten Einfrier- und Auftauanwendungen bieten. Die Technologie der forcierten Luftkonvektion bringt Effizienz in die präklinische Phase.
Klinische Phase erfordert kritische Wiederholbarkeit der Kühllagerung
Während der klinischen Prüfphase der Arzneimittelentwicklung müssen Patientenproben, Prüfmedikamente, klinisches Prüfmaterial und Wirkstoffe kühl gelagert werden. Die Qualität und Unversehrtheit des biologischen Materials wirkt sich direkt auf die Ergebnisse und die Gültigkeit der klinischen Versuche aus. Kühlschränke, Gefrierschränke, Ultratiefkühlschränke und Kammern unterstützen verschiedene Probenbehälter und -materialien.
Gefrier-Auftau-Methoden werden für Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien verwendet, um die chemische und physikalische Stabilität des Arzneimittels zu gewährleisten. Ein auf Konvektion basierender kontrollierter Einfrier- und Auftauvorgang kann optimale Ergebnisse liefern, da er eine temperaturspezifische Konditionierung ermöglicht, um den Verarbeitungs- und Versandprotokollen zu entsprechen. Durch die Verkürzung der Gefrier-Auftauzeit werden physiologische Veränderungen in Biopharmazeutika minimiert.
Unabhängig davon, welches Kühlhaus verwendet wird, muss es über anpassbare Regale und flexible Lagerkonfigurationen verfügen und den behördlichen Standards und Zertifizierungen wie FDA, Good Manufacturing Practices (GMP) und Good Laboratory Practices (GLP) entsprechen. In dieser Phase der Arzneimittelentwicklung kann es von Vorteil sein, die gesamte Kühllagerausrüstung von einem einzigen Anbieter zu beziehen, der einen beratenden Ansatz verfolgt und sich auf die Bereitstellung einer kompletten Reihe von Lösungen, Support und Branchenkenntnissen spezialisiert hat.
Unterstützung der Herstellungsphase
Kühllagerungslösungen haben während des gesamten Prozesses der Arzneimittelentwicklung eine bemerkenswert breite Palette von Anwendungen. In den frühen Phasen werden Kühl- und Gefrierschränke in verschiedenen Konfigurationen, Temperaturbereichen und Kapazitäten benötigt.
In der Herstellungs- und Vermarktungsphase verlagert sich der Schwerpunkt auf die Skalierung der Produktion, die Erstellung von Protokollen und die Logistik einschließlich Produktvertrieb und Transport. Der Entscheidungs-/Einflussprozess für die Kühllagerung verlagert sich vom Wissenschaftler auf die Verfahrenstechniker, wobei eine enge Zusammenarbeit zwischen internen und externen Interessengruppen stattfindet. Die Herstellung von Biologika umfasst in der Regel verschiedene Schritte, die besondere Anforderungen an die Kühllagerung stellen.
Bei der Entwicklung von Zelllinien geht es um den Aufbau und die Pflege spezifischer Zellkulturen. Die Zellen werden in Zellkulturen in Bioreaktoren unter kontrollierten Bedingungen gezüchtet. Während dieses Prozesses ist eine Kühllagerung erforderlich, um die Zellkulturmedien und andere im Prozess verwendete Reagenzien zu lagern. Das Biologikum wird dann aus der Zellkultur geerntet und muss eingefroren oder gekühlt werden, bis der Reinigungsschritt zur Entfernung von Verunreinigungen und anderen unerwünschten Substanzen erfolgt. Das gereinigte Biologikum wird dann weiteren chemischen und enzymatischen Modifikationen unterzogen, um seine Wirksamkeit und Stabilität während der Modifikationsreaktion zu verbessern. Schließlich ist das Biologikum bereit für das Abfüllverfahren, den letzten Herstellungsschritt. Hier wird das Biologikum in seinen Behälter abgefüllt und steril versiegelt.
Fill-Finish-Prozess erfordert Gleichmäßigkeit und Reproduzierbarkeit beim Einfrieren und Auftauen
Bei der Herstellung von Biopharmazeutika sind die Anforderungen an die Kühllagerung weitaus komplexer als bei der Herstellung von chemisch hergestellten Arzneimitteln mit kleinen Molekülen. Biopharmazeutika sind in der Entwicklung und Herstellung wesentlich teurer und erfordern eine besondere Handhabung, Lagerung und Beförderung, um ihre empfindliche Struktur und Funktion zu schützen.
Die Gefrier-Auftau-Zyklen bringen bei Biologika viele Vorteile mit sich und sind für den Schutz der Biologika-Struktur von immenser Bedeutung. In der Abfüllphase der biopharmazeutischen Herstellung wird das Arzneimittel auf eine niedrige Temperatur eingefroren - in der Regel zwischen -20 °C und -80 °C - und dann auf Raumtemperatur aufgetaut. Dieses Verfahren dient dazu, die Stabilität des Arzneimittels während der Lagerung und des Versands zu verbessern.
Das Einfrieren und Auftauen des Produkts kann die Stabilität und Qualität der Proteine beeinträchtigen, wenn es nicht korrekt durchgeführt wird oder die Ausrüstung nicht optimal ist. Die besten Ergebnisse beim Einfrieren und Auftauen für Abfüll- und Veredelungsanwendungen erzielen Geräte, die ein gleichmäßiges und wiederholbares, schnelles und kontrolliertes Einfrieren unter Verwendung einer forcierten Luftzirkulation ermöglichen. Sie sorgen für einen effizienten Abzug von der Umgebungstemperatur auf die gewünschte Temperatur, wodurch sich der schnelle Abzugsprozess auf den Flüssigkeitskern ausdehnen kann, wodurch falsche Gefrierpunkte vermieden und der Gefrierprozess optimiert wird. Dieser einzigartige, auf Konvektion basierende, kontrollierte Gefrier- und Auftauvorgang beseitigt Unsicherheiten und ermöglicht eine temperaturspezifische Konditionierung, um den Verarbeitungs- und Versandprotokollen für verschiedene Biologika zu entsprechen. Darüber hinaus müssen einige Biologika in Kühlräumen gelagert werden, um ihre Stabilität und Wirksamkeit während der Herstellungs- und Vertriebsphase zu erhalten.
Ein Kühlraum ist konstruiert und bietet eine integrierte, kontrollierte Umgebung für verschiedene Bedürfnisse. Diese Räume können modular, halb- oder kundenspezifisch sein. Es gibt verschiedene Arten von Kühlräumen, die in der biopharmazeutischen Herstellungs- und Vertriebsstufe verwendet werden. Fertige Produkte, Stabilität, unfertige Produkte in loser Schüttung, Lagerung von gefrorenem Blut sowie von Impfstoffen und Medikamenten sind Standardbeispiele für kundenspezifische Räume, die speziell auf die Bedürfnisse eines Herstellers zugeschnitten werden können.
Die anpassbaren Kühlräume können auf spezifische Anforderungen wie kontrollierte Luftfeuchtigkeit, spezielle Regale und Lagerkonfigurationen zugeschnitten werden und ermöglichen die Lagerung einer Vielzahl von biopharmazeutischen Produkten unter optimalen Bedingungen. Diese Kühlräume sind mit Merkmalen ausgestattet, die die Einhaltung von Industriestandards und behördlichen Anforderungen ermöglichen und sicherstellen, dass biopharmazeutische Produkte in Übereinstimmung mit den GMP-Richtlinien gelagert werden.
Kühlräume bieten auch eine stabile Umgebung für die Langzeitlagerung, so dass die biopharmazeutischen Materialien über einen längeren Zeitraum ohne Qualitätseinbußen aufbewahrt werden können. Die meisten Kühlräume sind skalierbar, so dass die Hersteller die Lagerkapazität an ihren Bedarf anpassen können, der sich im Laufe der Zeit ändern kann - diese Flexibilität macht Kühlräume ideal für die Produktion in kleinem und großem Maßstab. Es ist von Vorteil, mit einem Anbieter von Kühllagerlösungen zusammenzuarbeiten, der einen beratenden Ansatz verfolgt, über ein großes Produktportfolio verfügt und mit den Herausforderungen der biopharmazeutischen Industrie vertraut ist.
Ein Anbieter für alle Kühlhausbedürfnisse
Von den frühen Stadien der Entdeckung über klinische Studien bis hin zur Herstellungs- und Vertriebsphase trägt ein vielseitiges und spezialisiertes Angebot an Kühllagereinrichtungen zur Kontinuität der Forschung, zur Datenintegrität und zur optimalen biopharmazeutischen Herstellung bei. Letztlich bietet ein einziger vertrauenswürdiger Anbieter für alle Anforderungen an die Kühllagerung einen rationalisierten Ansatz, der konsistente Qualität, Compliance und Unterstützung von der frühen Forschung bis zur Vermarktung gewährleistet. Die Zusammenarbeit mit einem Spezialisten für Kühllagerung, der sich mit den besonderen Anforderungen der biopharmazeutischen Entwicklung an die Kühllagerung auskennt und in der Lage ist, ein robustes Lösungsportfolio mit maßgeschneiderter Beratung anzubieten, kann von Vorteil sein.
Weitere Informationen darüber, wie FARRAR Kühllagerlösungen für Life Science-Anwendungen anbietet, finden Sie unter farrarscientific.de
Referenzen
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