Die Entwicklung und Validierung eines robusten Gefrier-/Auftauprozesses unter Einhaltung der behördlichen Richtlinien ist eine vielschichtige Herausforderung. Die Biopharmabranche stellt immer höhere Anforderungen an Kühlkettenprodukte und -verfahren. Dies ist auf die Skalierung komplexer Therapeutika, eine schwierige globale Lieferkette und die zunehmende Komplexität des Versands zurückzuführen. Unsachgemäße Gefrier-/Auftauprozesse können empfindliche Therapeutika sowie Zell- und Gentherapien ruinieren. Mit den richtigen Werkzeugen können Sie jedoch die Kryokonzentration und die biologische Belastung reduzieren und gleichzeitig die beste Kapitalrendite und die größte Optimierung Ihres Prozesses erreichen.

Risikominimierung bei Biologika

Selbst die geringsten Temperaturschwankungen können ein Arzneimittel beeinträchtigen. Dies gilt auch für so scheinbar unbedeutende Vorfälle wie das Öffnen einer Gefriertür, um einen ungünstig platzierten Gegenstand zu finden. Unternehmen können diese Vorfälle immer verhindern und so Zeit und Geld sparen. Beispielsweise gehören Biologika, die sich in verschiedenen Stadien des Einfrier-/Auftauprozesses befinden, nicht immer in denselben Gefrierschrank, insbesondere wenn sie unterschiedliche Einfrier-/Auftau- und Lagerungsgeschwindigkeiten erfordern. Sorgen Sie für einheitliche Temperaturen und holen Sie das Beste aus Ihrem Produkt heraus, indem Sie sicherstellen, dass Ihr Gefrierschrank für jede Anwendung geeignet ist. In der Zwischenzeit ist die Optimierung der Lagerung in Ihrem Gefrierschrank eine der besten Möglichkeiten, um sicherzustellen, dass Ihre Temperaturen konstant sind.

Verringerung der Kryokonzentration

Der Schutz Ihres Produkts während des Gefrier-/Auftauvorgangs kann heikel sein. Wenn Sie zu langsam einfrieren, können Ihre Proteine verklumpen und abgebaut werden. Wenn Sie in einem Wasserbad auftauen, kann es zu einer Kontamination kommen. Die Kryokonzentration, bei der die Proteine nicht gleichmäßig im Gefrierbehälter verteilt sind, stellt das häufigste Risiko für kritische Produktqualitätsmerkmale dar. Unsachgemäße Gefrier-/Auftauprozesse können empfindliche Therapeutika sowie Zell- und Gentherapien ruinieren, aber mit den richtigen Hilfsmitteln können Sie die Kryokonzentration und die biologische Belastung reduzieren und gleichzeitig die beste Investitionsrendite erzielen und Ihren Prozess optimieren. Hier einige Tipps und Überlegungen:

• Auswahl des Ultralow Freezers - unkontrolliertes Gefrieren kann zu ungleichmäßiger Eisbildung und Kryokonzentration führen
• Auftaugeräte - Auftaugeschwindigkeiten sind in ihrer Auswirkung auf die Produkte ebenso entscheidend wie Gefriergeschwindigkeiten
• Aufbewahrungsbehälter - wird Ihr Biologikum in einer Flasche oder einem Beutel aufbewahrt?

Technologiezentrum

Wir arbeiten mit unseren Kunden zusammen, um ihren Bedarf an Einweglösungen in den Bereichen Gefrieren/Auftauen und Transport zu verstehen. Die Kunden erhalten wertvolle Ergebnisse, indem sie maßgeschneiderte Lösungen erhalten, die durch eine globale Infrastruktur unterstützt werden.

In unserem Technologiezentrum für Biowissenschaften in Billerica, MA, wird die FARRAR™-Kühlkammer mit kontrollierter Geschwindigkeit vorgestellt. Mit dieser und anderen Technologien können Kunden aus dem Bereich Biowissenschaften unser Fachwissen in Bezug auf die Herausforderungen der Kühlkette nutzen, um Kosten zu senken, die Markteinführung zu beschleunigen und Prozesse zu optimieren.

Suchen Sie Hilfe bei der Minimierung von Produktverlusten oder der Erhöhung der Sicherheit in der Lieferkette? Wir können das und mehr - die Reinheit erhöhen, die Verunreinigung durch Partikel verringern, die Produktverfolgung verbessern und sogar bei der Produktvalidierung helfen. Unsere erstklassige Einrichtung bringt die Werkzeuge und Technologien von Entegris an einem Ort zusammen, an dem Kunden Geräte für Gefrier-/Auftauverfahren testen können, um festzustellen, welche Produkte am besten für ihre Bedürfnisse geeignet sind.

Wir können Ihnen helfen, die richtigen Entscheidungen zu treffen, indem wir Sie bei der Erstellung von Studien wie z. B:

• Definieren und verstehen Sie die Verteilungsmodi und die Gefrier-/Auftauausrüstung
• Design von Containern, einschließlich Beutel, Schale und Shipper
• Validierung der kundenspezifischen Beutelkammerkonstruktion
• Studie einfrieren
• Entwurf und Überprüfung von Gefrier-/Auftau-Rezepten
• V&Q>ASTM 4169, Integritätsprüfung
• Bewertung von E&L und Kompatibilität und/oder Dienstleistungen
• Produktbestätigung (Partikel, Aggregate, Titer, usw.)

Möchten Sie eine persönliche oder virtuelle Tour durch unser Technologiezentrum buchen? Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.

Partnerschaft

Die Angebote und Dienstleistungen von FARRAR in Kombination mit den Life-Sciences-Lösungen von Entegris bieten den Kunden innovative End-to-End-Lösungen für die Weiterentwicklung von Temperaturtechnologie, Qualität und Fertigung bei gleichzeitiger Verbesserung von Effizienz, Zuverlässigkeit und Erschwinglichkeit.

Wir unterstützen unsere Kunden bei der Entwicklung optimaler Gefrier-/Auftaulösungen, Prozesse und Arbeitsabläufe, um eine maximale Kapitalrendite zu erzielen, die Effizienz zu steigern, die Betriebskosten zu senken und die Nachhaltigkeitsziele zu erreichen - das ist es, was wir am besten können. Besuchen Sie uns, um mehr zu erfahren; wir helfen Ihnen gerne!

Brigid Connor, Marktführerin für Biowissenschaften, Entegris | Brigid Connor ist von Beruf Content Marketing Managerin und hat sich auf das Erzählen von Geschichten im Bereich der Biowissenschaften spezialisiert. Sie macht technische Konzepte leicht verdaulich, damit die Kunden das Beste aus den Produkten und Dienstleistungen von Entegris herausholen können.